Информируем Вас, что получена ДЕКЛАРАЦИЯ ИЛИ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ РОСС RU Д-DE.ИМ18.В.00440/20 от 23.01.2020 до 22.01.2023 НА ОФТАЛЬМОСКОПЫ ПРЯМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ, В РАЗЛИЧНЫХ ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РЗН 2016/4244 от 15.06.2016.
Декларация принята на основании: протокола испытаний № 09/022.Р-2015 от 14.09.2015 г. ИЛ АНО «Центр КЭБМИ» № RA.RU.21МД11
1.Наименование продукции\медицинского изделия (МИ):
ОФТАЛЬМОСКОПЫ ПРЯМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ, В РАЗЛИЧНЫХ ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
- ОФТАЛЬМОСКОПЫ ПРЯМЫЕ \LED-XHL\ BETA200 LED, BETA200, К-180
- ОФТАЛЬМОСКОП ПРЯМОЙ \LED-XHL\ MINI 3000
- РЕТИНОСКОП \XHL\BETA 200\ НАСАДКА РЕТИНОСКОПИЧЕСКАЯ РЕТИНОСКОП BETA 200
- ЩЕЛЕВЫЕ ЛАМПЫ \XHL\ HSL-150 НАСАДКА С ЩЕЛЕВЫМ ОБЗОРОМ ЩЕЛЕВАЯ ЛАМПА HSL 150
- ТРАНСИЛЛЮМИНАТОРЫ \XHL\ FINOFF НАСАДКА ТРАНСИЛЛЮМИНАТОРНАЯ ТРАНСИЛЛЮМИНАТОР (ДИАФАНОСКОП) FINOFF
Код ОКПД2 26.60.12.119 ТН ВЭД 9018 50 900 0
Серийный выпуск Серийный выпуск
наименование продукции, организация-изготовитель, серийный выпуск, или партия, или единица продукции
2. Производитель МИ (название, полный адрес): "Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
3. Адрес (а) места производства: Германия, Дальнее зарубежье, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
Наименование медицинского изделия
Офтальмоскопы прямые медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000, базовый состав:
1. Головка оптическая mini 3000.
2. Рукоятка батареечная mini 3000.
3. Инструкция по применению.
II. Офтальмоскоп прямой медицинский mini 3000 LED, базовый состав:
1. Головка оптическая mini 3000 LED.
2. Рукоятка батареечная mini 3000.
3. Инструкция по применению.
III. Принадлежности к офтальмоскопам прямым медицинским mini 3000, mini 3000 LED:
1. Головка оптическая mini 3000.
2. Головка оптическая mini 3000 LED.
3. Рукоятка батареечная mini 3000.
4. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2,5 В. не более 5 шт.
5. Блок зарядный настольный mini NT.
6. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В. не более 5 шт.
7. Кейс транспортировочный.
IV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по применению.
V. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
3. Инструкция по применению.
VI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
3. Инструкция по применению.
VII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
3. Инструкция по применению.
VIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Инструкция по применению.
IX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
3. Инструкция по применению.
X. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
3. Инструкция по применению.
XI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
3. Инструкция по применению.
XII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
3. Инструкция по применению.
XIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Инструкция по применению.
XIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
3. Инструкция по применению.
XV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой батареечной BETA, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по применению.
XVI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
3. Инструкция по применению.
XVII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
3. Инструкция по применению.
XVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
3. Инструкция по применению.
XIX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Инструкция по применению.
XX. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
3. Инструкция по применению.
XXI. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
3. Инструкция по применению.
XXII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
3. Инструкция по применению.
XXIII. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
3. Инструкция по применению.
XXIV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Инструкция по применению.
XXV. Офтальмоскоп прямой медицинский BETA 200 S LED с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:
1. Головка оптическая BETA 200 S LED.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
3. Инструкция по применению.
XXVI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой батареечной BETA, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка батареечная BETA.
3. Инструкция по применению.
XXVII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA R, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
3. Инструкция по применению.
XXVIII. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA TR, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
3. Инструкция по применению.
XXIX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA NT, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
3. Инструкция по применению.
XXX. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA 4 NT, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
3. Инструкция по применению.
XXXI. Офтальмоскоп прямой медицинский K 180 с рукояткой перезаряжаемой BETA L, базовый состав:
1. Головка оптическая K 180.
2. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
3. Инструкция по применению.
XXXII. Принадлежности к офтальмоскопам прямым BETA 200, BETA 200 LED, BETA 200 S, BETA 200 S LED, K 180 в различных вариантах исполнения:
1. Головка оптическая BETA 200.
2. Головка оптическая BETA 200 LED.
3. Головка оптическая BETA 200 S.
4. Головка оптическая BETA 200 S LED.
5. Головка оптическая K 180.
6. Насадка трансиллюминаторная Finoff.
7. Насадка ретиноскопическая BETA 200.
8. Насадка с щелевым обзором HSL 150.
9. Рукоятка батареечная BETA.
10. Рукоятка перезаряжаемая BETA R.
11. Рукоятка перезаряжаемая BETA TR.
12. Рукоятка перезаряжаемая BETA NT.
13. Рукоятка перезаряжаемая BETA 4 NT.
14. Рукоятка перезаряжаемая BETA L.
15. Блок зарядный настольный NT 300.
16. Блок зарядный настольный NT 4.
17. Аккумулятор Li-ion 3,5 B не более 5 шт.
18. Аккумулятор Li-ion L 3,5 B не более 5 шт.
19. Аккумулятор NiMH 3,5 B - не более 5 шт.
20. Адаптер сетевой для рукоятки BETA TR
21. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В не более 5 шт.
22. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В не более 5 шт.
23. Трансформатор EN100 с настенным креплением.
24. Блок дополнительный для трансформатора EN100.
25. Кейс транспортировочный.